Terapia asistida con MDMA para el TEPT: ¿qué muestra la evidencia?

¿Qué se estudia?

La MDMA es una sustancia psicoactiva que afecta a la señalización cerebral. Una preparación de investigación definida administrada con apoyo psicológico estructurado es una intervención distinta de una pastilla o polvo vendido como éxtasis o molly, cuyo contenido puede ser incierto. Los estudios descritos no establecen la seguridad ni el beneficio del uso sin supervisión.

Para entender cómo esta investigación sobre trauma se diferencia del estrés diario, explora estrés y ánimo.1

¿Qué encontró un ensayo sobre el TEPT?

En un ensayo de fase 3 de 2023, 104 adultos con trastorno de estrés postraumático (TEPT) moderado o grave fueron asignados a MDMA con terapia o a placebo con el mismo programa terapéutico. El grupo de MDMA mejoró más en la medida principal de síntomas de TEPT evaluada por profesionales clínicos. Al final del estudio, entre quienes fueron evaluados, el 71,2 % del grupo de MDMA y el 47,6 % del grupo placebo ya no cumplían los criterios diagnósticos de TEPT. Esto no equivale a una curación ni predice el resultado individual. La investigación fue financiada por la Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS), con apoyo de una fundación.1

Por qué es difícil la comparación

Los participantes recibieron preparación, sesiones supervisadas y terapia posterior. Los efectos perceptibles del medicamento pueden dificultar que participantes y terapeutas desconozcan la asignación, influyendo en expectativas y resultados comunicados. El debate del comité asesor de la FDA de 2024 abordó la pérdida funcional del cegamiento y los datos faltantes. El ensayo comparó programas de atención, no MDMA sola frente a ningún tratamiento; su población seleccionada y seguimiento no resuelven todas las preguntas sobre duración o daños raros. Consulta cómo se comparan los tratamientos.12

Riesgos y entorno clínico

El ensayo notificó acontecimientos adversos en ambos grupos; hubo acontecimientos adversos de intensidad grave en cinco participantes con terapia asistida por MDMA y dos con placebo y terapia. Los efectos pueden incluir aumentos de tensión arterial y frecuencia cardíaca, malestar u otras reacciones; la selección y el seguimiento formaron parte de la investigación. Un ensayo no establece la identidad ni la seguridad de un producto no regulado. Existen tratamientos establecidos para el TEPT; habla de los síntomas y opciones con un profesional cualificado.1

¿Puede el MDMA causar sobrecalentamiento o sodio bajo en sangre?

Sí. El MDMA puede contribuir al sobrecalentamiento y beber agua en exceso también puede ser peligroso. El sodio bajo en sangre, llamado hiponatremia, puede aparecer cuando se altera el equilibrio entre agua y sodio; los casos graves pueden causar confusión, convulsiones o colapso. Estos síntomas pueden tener varias causas y requieren valoración urgente.

Un análisis de 2024 reunió datos de cuatro estudios controlados en 96 voluntarios sanos que recibieron MDMA bajo supervisión. El sodio sanguíneo bajó del umbral de laboratorio del estudio en 30 participantes durante el periodo medido. Era un resultado de laboratorio, no 30 casos de enfermedad grave; los voluntarios seleccionados y las condiciones controladas no indican el riesgo en un local, en un ensayo de TEPT ni para una persona concreta. Los investigadores estudiaron la ingesta de líquidos y los cambios hormonales, pero el análisis no establece una cantidad segura para beber fuera de la monitorización clínica. La investigación recibió apoyo de fundaciones suizas.

Si una persona está muy caliente, confusa, tiene convulsiones, se desploma o cuesta despertarla, llama inmediatamente a emergencias e informa de lo que pueda haber tomado. No retrases la atención ni intentes resolver el problema obligándola a tomar agua o sal. Para el contexto distinto del ejercicio, consulta electrolitos y exceso de hidratación.56

¿Qué decidió la FDA estadounidense en 2024?

En su carta de respuesta completa de agosto de 2024 sobre la solicitud de Lykos Therapeutics para midomafetamina en el TEPT, la FDA indicó que no podía aprobar la solicitud en la forma presentada. La agencia citó preocupaciones por la recogida y notificación incompletas de acontecimientos de seguridad, incertidumbre sobre la duración de los beneficios más allá de las evaluaciones principales y posibles sesgos de selección y expectativa. Describió un nuevo ensayo aleatorizado con seguimiento ciego más prolongado como la vía más eficiente para abordar las cuestiones clínicas. Esta es la valoración de la agencia sobre aquella solicitud y evidencia en ese momento, no una prueba de que el enfoque no pueda funcionar. Una solicitud puede modificarse o presentarse de nuevo; consulta los registros actuales de la FDA para conocer cualquier decisión posterior.4

El acceso depende del lugar y del procedimiento

La Therapeutic Goods Administration australiana describe una vía de prescriptor autorizado por la que psiquiatras elegibles pueden acceder a productos no aprobados con MDMA para psicoterapia asistida en el TEPT, sujetos a las aprobaciones y normas locales requeridas. Es una vía de acceso controlada, no una aprobación general del producto ni una regla para otros países. La FDA estadounidense convocó en 2024 un comité asesor sobre una solicitud relativa a MDMA; la reunión no es por sí misma una decisión de aprobación. Consulta los registros actuales del regulador para el producto y país concretos. Compara la evidencia y situación de la psilocibina.32